| Trapianto: comitato Emea dà parere positivo per farmaco Plerixafor |
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| Scritto da Genzyme |
| Venerdì 05 Giugno 2009 18:05 |
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Genzyme Corporation ha annunciato che il Comitato Scientifico per le Specialità Medicinali per Uso Umano (Chmp) dell'Emea (European Medicine Agency) ha espresso parere positivo sulla richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio di 'plerixafor' per infusione. Nell'Unione Europea, 'plerixafor' sara' indicato per l'uso in associazione ai fattori di stimolazione delle colonie granulocitarie per migliorare la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche nel circolo ematico periferico, da dove possono essere prelevate per il successivo trapianto autologo, in pazienti affetti da linfoma e mieloma multiplo che presentano una scarsa mobilizzazione cellulare. Studi clinici hanno dimostrato che 'plerixafor' aumenta in modo rapido ed efficace il numero di cellule staminali nel circolo ematico nei pazienti affetti da linfoma e mieloma multiplo, consentendo di raccogliere quantita' adeguate di cellule staminali anche in quei pazienti in cui un precedente tentativo di raccolta era fallito. Il parere del Comitato sara' inoltrato alla Commissione Europea che dovra' prendere la decisione finale sull'autorizzazione entro i successivi 67 giorni di calendario. ''Al di sotto dei 65 anni il trapianto autologo rimane la terapia di scelta nel trattamento di pazienti affetti da linfoma recidivante chemiosensibile, cosi' come e' tuttora il 'golden standard' nella terapia di prima linea dei pazienti affetti da Mieloma Multiplo'', ha affermato Attilio Olivieri, docente di Ematologia presso l'Universita' Politecnica delle Marche, attualmente Direttore del Dipartimento Oncologico e del Centro Trapianto di Cellule Staminali dell'Ospedale San Carlo di Potenza e responsabile della Sezione Trapianto Autologo del Gitmo (Gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo). ''In una percentuale non trascurabile di questi pazienti, pero', il ricorso al trapianto autologo e' ostacolato dall'eventualita' di raccogliere un numero insufficiente di cellule staminali autologhe. Difatti, affinche' il trapianto di cellule staminali ematopoietiche avvenga con successo, e' necessario che esse vengano mobilizzate, ossia rilasciate dal midollo osseo, ove abitualmente risiedono, nel sangue periferico, ove possono essere successivamente prelevate, in una quantita' tale da garantire un attecchimento rapido, completo e stabile, attraverso un processo denominato leucoaferesi. Questa procedura ha da anni soppiantato l'espianto di midollo osseo, consentendo di ridurre la mortalita', la morbidita' e i costi correlati all'autotrapianto. Tuttavia, per molti pazienti, la leucoaferesi puo' richiedere fino a tre o quattro ore a seduta per diversi giorni e, nonostante questo, alcuni pazienti non sono in grado di mobilizzare un numero sufficiente di cellule, rendendo il trapianto autologo impossibile. Plerixafor si configura pertanto come un trattamento innovativo, in quanto potra' offrire a questi pazienti l'opportunita' di effettuare con successo il trapianto autologo'', ha concluso Olivieri. Grazie ai Programmi di Uso Compassionevole e Named Patient attivati in Europa e negli Stati Uniti, centinaia di pazienti hanno gia' potuto ricevere il farmaco prima della sua commercializzazione. Genzyme ha ricevuto l’approvazione di plerixafor da parte dell'Fda (Food and drug administration) nel dicembre 2008 e ha pianificato la presentazione di richieste aggiuntive in altri 60 Paesi. |